3. Informasjon og samtykke

3.a Samtykke

Person- og helseopplysninger i forskning skal samles inn og behandles for spesifikke, uttrykkelig angitte og berettigede formål, og skal ikke behandles videre på en måte som er uforenlig med disse. Behandlingen skal være basert på samtykke[1] fra forskningsdeltakerne når dette er mulig[2].

Student og forskningsprosjekt

• Prosjektleder/veileder/student utarbeider informasjonsskriv med tilhørende samtykkeskjema iht. NSD eller REK sine maler:
  • Samtykket skal være informert, frivillig og uttrykkelig. Samtykket oppfyller kravene når vilkår for samtykke er ivaretatt og det bygger på spesifikk informasjon om det konkrete forskningsprosjektet.
  • Det er viktig at formuleringene i informasjonen er tilpasset mottaker. Dette kan bety å unngå utbredt bruk av faglige termer og akademisk språk eller oversette til språk som mottakeren forstår.
  • For personer uten samtykkekompetanse (mindreårige, demens, psykisk utviklingshemming) er hovedregelen at nærmeste pårørende informeres og bes om å samtykke.
  • Samtykke skal dokumenteres skriftlig eller på lydopptak.

Prosjektleder/veileder/student kan ikke benytte opplysninger om personer som ikke samtykker til å delta i prosjektet.

3.b Unntak fra samtykke

Behandling av person- og helseopplysninger i forskning skal som hovedregel være basert på et dokumentert samtykke fra forskningsdeltakerne når dette er mulig. I noen typer prosjekter kan behandling av datamaterialet skje med et annet lovlig grunnlag enn samtykke så lenge behandlingen oppfyller vilkårene i personvernforordningen[3]. Unntak fra samtykke kan være aktuelt for prosjekter som benytter opplysninger fra nasjonale registre (SSB), fra medisinske journaler (i retrospektive studier), i observasjonsstudier eller fra kilder på internett. Det er forventet at utvalget informeres om behandlingen så lenge dette er praktisk mulig.

Krav om skriftlig informasjon og dokumenterbart samtykke under feltarbeid kan være vanskelig å oppfylle. Alternativer til samtykke kan benyttes i slike prosjekter. Det er en forutsetning at det gis tilsvarende muntlig informasjon og at samtykke gis muntlig der forsker/student er i kontakt med utvalget.

Unntak fra samtykkebestemmelsene er basert på skjønn og avhengig av metode og type utvalg. Fagansvarlig for forskningsetikk og personvern ved HVL kan veilede i slike prosjekter.

Taushetsbelagt informasjon

Når opplysningene er underlagt taushetsplikt må forsker innhente dispensasjon fra taushetsplikten fra for eksempel REK (opplysninger i helseregistre, journaler), eller SSB (offentlige registre). I andre tilfeller må  den myndighet som «eier» opplysningene du vil ha innsyn i kontaktes. For eksempel vil det være aktuelt å søke til Bufdir ved innsyn i taushetsbelagt informasjon i Barnevernet når det ikke er mulig å få samtykke, eller til Kriminalomsorgen dersom du vil ha innsyn i opplysninger om innsatte i norske fengsler.

Ved observasjon på helseinstitusjon uten samtykke må det innhentes dispensasjon fra taushetsplikten fra REK.

Helseopplysninger

For bruk av helseopplysninger i helseforskningsprosjekter må du søke om dispensasjon fra taushetsplikten. REK har også myndighet til å vurdere dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning [4] Dette kan være aktuelt for prosjekter som skal forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er innhentet.

REK vil vurdere om det er vanskelig å innhente samtykke i prosjektet, om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt før de gir dispensasjon.

Ved observasjon på helseinstitusjon uten samtykke må det innhentes dispensasjon fra taushetsplikten fra REK.

3.c Innsyn, retting og sletting, tilbakekalling av samtykke og reservasjon

Deltakelse i forskningsprosjekter er som hovedregel basert på frivillighet. Enhver som har blitt informert om behandling av sine personopplysninger kan kreve innsyn, retting av uriktig registrerte opplysninger, sletting av opplysninger, tilbakekalle samtykke og trekke seg fra videre deltakelse i studien så lenge de kan identifiseres i datamaterialet.

Forskningsdeltakere som ønsker innsyn i, retting eller sletting av sine personopplysninger, ønsker å trekke samtykket eller reservere seg mot videre behandling kan be om dette uten å måtte oppgi årsak. Prosjektleder skal behandle henvendelser uten ugrunnet opphold, og senest innen 30 dager.

Når en forskningsdeltaker ber om innsyn, vurderer prosjektleder om dette skal innvilges, begrenses eller avslås. Avgjørelsen skal begrunnes. Ved tvil rådføres behandlingsansvarlig ved personvernombud/personvernrådgiver eller forskningsrådgiver ved HVL.

• Forskningsdeltakeren har rett til å få uriktige og ufullstendige personopplysninger om seg selv rettet.
• Forskningsdeltakeren har rett til å få sine personopplysninger slettet dersom opplysningene ikke lenger er nødvendige for formålet eller samtykket tilbakekalles. Andre forhold der dette kan gjelde er beskrevet i Artikkel 17, i Personvernforordningen.
• Dersom en forskingsdeltaker trekker sitt samtykke eller reserverer seg for deltakelse skal alle personopplysninger om deltakeren slettes og forskningsdataene behandles videre i anonymisert form.
• Forskningsdeltakeren kan klage behandlingsansvarliges avgjørelser inn for Datatilsynet.

_{[1] Personvernforordningen art. 6 nr. 1 a), jf. art. 9 nr. 2 bokstav a.}

_{[2] Når samtykke ikke er mulig kan andre lovlige grunnlag for forskningsformål være allmennhetens interesse, personvernforordningen art. 6 nr.  1 e) eller for særlige kategorier personopplysninger «arkivformål i allmennhetens interesse, for formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller for statistiske formål (art. 9 nr. 2 bokstav j). Dette gjelder så lenge samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene for den enkelte.}

_{[3] For personopplysninger kan fravikelse fra samtykkeregelen kan gis i iht. Artikkel 6 og 9 i personvernforordningen.}

_{[4]  jf. forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd.}